医師主導臨床試験に求められること

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植田 真一郎
(琉球大学大学院医学研究科 臨床薬理学分野)


このたび、J-DAVID研究の独立データモニタリング委員に就任させていただきました。よろしくお願いいたします。

私自身ようやく主任研究者を務めておりました、DIME研究(低用量のサイアザイド系利尿薬と糖尿病発症リスクに関するランダム化比較試験)をようやく終えたところです。多くの先生方、研究支援スタッフ、患者さんのご協力をいただきながら私自身の不甲斐なさのせいか8年を要してしまいました。いま考えると改善すべき問題点がいろいろあったと思います。
医師主導型臨床試験は、新薬の薬効を証明し、承認を得るための研究とは異なる部分がたくさんあります。核となる臨床的疑問がsensibleであり、時間が経過しても陳腐化せず、登録が比較的容易で、長期間の観察が可能、そして結果を比較的広い範囲の患者さんに適用できる必要があります。限られた患者さんでとにかく薬効を厳密に評価する治験とはいくつかの点で異なります。いわゆる内的妥当性と外的妥当性、実現性をバランスよく確保しなければなりません。
J-DAVIDはまさにsensibleな臨床的疑問を解決するための試験であり、医師主導のpragmatic trialならではのある種のtrade offを考えつつ、お手伝いができればと考えています。