いよいよ佳境に入るJ-DAVID

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J-DAVID研究会事務局
大阪市立大学大学院医学研究科
老年血管病態学
庄 司 哲 雄


2007年6月に第1回J-DAVID研究会プロトコール委員会を立ち上げて、はや5年が経過しました。世話人・幹事の先生方からのご意見を取り入れて試験計画を修正し、UMIN-CTRに登録して、2008年7月に症例登録を開始しました。同年8月に登録された最初の症例は今年の夏に4年間の追跡を終了しようとしています。最後に登録された症例が2011年1月登録ですので、2015年の春にはすべての追跡期間が終了になります。第57回日本透析医学会に合わせて2012年6月23日早朝に札幌で開催されました第8回J-DAVID研究会世話人・幹事会では、事務局から上記の進捗を報告し、データセンターからは質の高いデータ品質管理のための取り組みについて報告がありました。
さらに、第3者組織としてイベント評価委員会、独立データモニタリング委員会も設置され、J-DAVIDは本格的な研究組織に整備されてまいりました。イベント評価委員会は年に2回のペースで開催され、イベントと重篤な有害事象を合わせてご評価いただいております。独立データモニタリング委員会は、腎臓病学、循環器病学、臨床試験のご専門の先生として、それぞれ西 愼一教授(神戸大学)、室原豊明教授(名古屋大学)、植田真一郎教授(琉球大学)にご参画いただき、J-DAVID試験継続の是非を安全性と有効性からご助言いただくことになりました。
さて、J-DAVIDは、二次性副甲状腺機能亢進症を呈さない透析患者に対するアルファカルシドール投与の意義を検討する試験で、国際的にも類を見ない取り組みであり、2011年11月のASN Kidney Week 2011(ポスター)で試験計画を発表したところ、PRIMO試験のPrimary InvestigatorであるRavi Thadhani先生に”Congratulations”「よくやった」といっていただきました。試験開始時のデータクリーニングについて、あと若干名についてのクエリー(問い合わせ)に対するご回答をいただければ完了の状況になっておりまして、デザイン論文投稿に向けた準備を進めることになっております。
医療を取り巻く環境が厳しい中、また東日本大震災後の復興が急がれる状況にあって、J-DAVIDが医師主導で着々と進められ、日本の透析医療の現場から生み出されようという佳境に入ったことに、大きな意義と喜びを感じながら、また患者さん、医師、医療スタッフ、その他大勢の方々の多大なご支援とご協力がそれを可能にしていることに思いを馳せつつ、J-DAVID完遂に向かって一層の努力を重ねる所存でございます。引き続き、ご指導賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。