現在道なかば―J-DAVID目標登録症例数達成!

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J-DAVID研究会事務局
大阪市立大学大学院医学研究科
代謝内分泌病態内科学
庄 司 哲 雄


  日頃からJ-DAVID試験にご協力いただきまして、誠にありがとうございます。今年1月に目標症例数972症例を突破し、976症例の登録をいただき、 現在は向こう4年間の観察期間に入っております。この機会に、J-DAVID試験の立ち上げからこれまでの軌跡を振り返ってみたいと思います。
事の始まりは、大阪の透析患者さん242症例の観察コホート研究でした。アルファカルシドール非内服群に比較し、内服群では心血管疾患死亡のリスクがおよ そ半分であるという結果です。これがNDTの2004年1月号に掲載された後、総死亡でみた同様の結果が、数千~数万人の大規模なコホートでも次々と確 認・報告されました。EBMの時代であり、是非ともRCTで確認すべきであると考え、当時の西澤良記教授、稲葉雅章准教授に御相談し、J-DAVID試験 の企画が始まりました。
2007年6月17日、第52回JSDT学術集会・総会(大阪)にあわせて、第1回J-DAVID研究会プロトコール検 討会を開催し、同年中に第2回、第3回のプロトコール検討会を重ね、現在のプロトコールがほぼ固まりました。翌2008年6月の第53回JSDT学術集 会・総会(神戸)には、第1回J-DAVID研究会世話人・幹事会に発展し、一般演題でJ-DAVIDの試験計画を発表、UMINにも臨床試験登録を行 い、この年の7月から症例登録を開始しました。北は札幌から南は沖縄まで、全国の先生方に登録をお願いするためにJ-DAVID説明会を開催し、参加をお 願いした施設数は202に達しました。この間、若干の計画変更もありましたが、登録開始後2年半かけて、2011年1月に目標症例数を達成することができ ました。
J-DAVID試験の進捗状況は、これまでJSDT学術集会で報告してきました。今後は海外へも発信すべく、今年のASNにて現状報告を予定しております。
ここまで辿り着けましたのも、一重に、世話人・幹事の先生方からのご指導のお陰であり、J-DAVID研究会にご参加いただいています透析施設の先生方・ スタッフの皆様、そして患者さんのお陰であります。この場をお借りして、改めて心よりお礼申し上げます。また、J-DAVIDデータセンターをお願いして いる大阪市立大学医学部附属病院医薬品・食品効能評価センターのスタッフや、中外製薬様の「熱き心」にも感謝いたします。
J-DAVIDは試験計画から今日まで4年、観察期間がこれから4年。現在、ちょうど道なかばです。長い道のりが続いておりまが、今後も引き続きよろしくお願い申し上げます。