2016年3月、J-DAVID試験は大気圏突入

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J-DAVID研究会事務局
大阪市立大学大学院医学研究科
老年血管病態学
庄 司 哲 雄


 皆様、新年おめでとうございます。今年が皆様のお一人ひとりにとりまして、素晴らしい年になりますよう、心からお祈り申し上げます。
 さて、1年前のこの紙面におきまして、「J-DAVID試験、全員 大気圏突入に備えよ」というメッセージを書かせていただきました。最終段階に近づき、いくつかの越えるべきハードルについて触れたものでした。この1年を振り返り、それがどの程度達成できたかを振り返りたいと思います。
 まず第1は「全データの回収」でした。データセンターには3月末までにデータ固定の完了を目指して作業を進めるよう、お願いしているところです。そのためには、残り僅かになりました症例報告書およびお問い合わせ(クエリー)に対するご回答をいただく必要がございます。データセンターに代わりまして、この点を改めてお願い申し上げます。このメッセージが読まれる1月初旬には、症例報告書の98%が回収されていると期待しています。
 第2は「イベント評価の継続」でした。2015年には第13回と第14回のイベント評価委員会を開催していただきまして、その時点で報告されているイベント評価をほぼ完了していただきました。その後に回収されたデータがあるため、第15回、第16回のイベント評価委員会をお願いしなければなりません。
 第3は「中止症例の追加予後調査」でした。転院などで追跡が途切れた症例につても、一次・二次エンドポイントに関する情報を調査せよとの勧告を独立データモニタリング委員会からいただいており、それに従って調査を進めております。患者氏名を用いずに登録番号を用いて症例報告書を提出いただいているため、転院先への問い合わせをデータセンターからすることができず、[データセンター]⇔[J-DAVID研究会参加施設]⇔[転出先]という手順での調査になりました。転出先からさらに転院されている場合があり、情報確認困難の場合もありますが、引き続き調査にご協力いただきますようお願い申し上げます。
 第4は「サンプリングSDVの実施」でした。提出された症例報告書の内容が診療録と整合性があるかどうかを、全例・全項目ではなく、ランダムサンプリングされた症例について、重要項目に限定して調査するもので、すでに実施を終了しております。お願いいたしましたご施設さまには、ご協力に対しまして感謝申し上げます。
 第5は「データクリーニング」でした。これは上記のすべての項目に関係があり、今年3月末を目標に完了したいと進めております。
 第6は「独立モニタリング委員会」でした。この委員会には試験の監査も兼任いただいておりまして、今年も活動をお願いすることになります。
 千里の道を歩きだしたJ-DAVIDでしたが、気がつけば大きな宇宙を飛翔しはじめ、やるだけのことはやりつくして、いよいよ地球帰還前夜を迎えました。大気圏突入は2016年3月です。しばらく先生方とは交信がとれなくなります。交信が再開できたその時は、J-DAVID 試験の結果をお伝えできる時です。
 これまで長期にわたりご支援ご協力をいただきました先生方に心よりお礼を申し上げますとともに、今年も引き続き応援を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。