J-DAVID試験、全員 大気圏突入に備えよ

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J-DAVID研究会事務局
大阪市立大学大学院医学研究科
老年血管病態学
庄 司 哲 雄


 今2015年1月を迎え、2014年に多くの方々からいただきました温かいご支援に感謝しつつ、本年をより充実したものにすべく、心を新たにしております。
 さて、J-DAVID試験は972症例を4年の観察を行うこととして開始されました。2008年夏に札幌から最初の症例登録をいただき、2011年春に大阪から976人目の最終症例が登録されました。その後早くも4年を経過しようとしており、試験全体の観察期間が間もなく終了することになります。いよいよ最終局面を迎えます。競馬では「最終コーナーを回る」といい、ゴルフでは「上がり3ホール」。人工衛星の帰還なら「大気圏突入」です。ここからが最も大切な段階だと考えております。
まだまだいくつものハードルを越えなければなりません。第1に全データの回収です。ご参加の先生方からの正確な情報のご送付をお待ちしております。
第2にイベント評価の継続です。1月中旬に第13・14回イベント評価委員会を開催予定ですが、2015年度中にあと何度かお願いせねばなりません。委員の先生方には心より感謝しております。
第3に中止症例の追加予後調査です。転院などで追跡が途切れた症例についても、一次・二次エンドポイントに関する情報を調査せよとの独立データモニタリング委員会勧告を実行します。ご依頼状が届きましたら、ご対応よろしくお願い申し上げます。
第4にサンプリングSDVの実施です。症例報告書の内容が診療録と整合性があるかどうかを、ランダムサンプリングした症例で確認いたします。サンプリングSDVをご依頼するご施設様にはご協力いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
第5にデータクリーニングです。データセンターからのクエリーが届きましたら、タイムリーなご回答をお願いいたします。
第6に第3回独立データモニタリング委員会です。Data reviewを含めて第三者から試験全体の進捗をモニタリングしていただきます。また、同委員会には試験の監査も兼任していただくことになります。
このような作業を着実に進めつつ、いよいよ最終解析となるわけですが、これは2016年になるかもしれません。どんな結果になるか期待と不安が高まります。
「千里の道も一歩から」で開始したJ-DAVID試験でした。J-DAVID が今後の臨床試験の「良い手本」になるのか「悪い見本」になるのか、重い責任を感じながら、研究のかじ取りをしてまいりました。歩き出すこと以上に、無事に目的地に到着することの険しさを、いま実感しております。J-DAVID investigatorsの先生方、各委員会の先生方、CRCさんやデータセンターの皆さん、それ以外にも様々な形で協力いただいている方々に、最後までご支援賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。