症例登録目標達成から2年!

「達成した・・・!」 2010年12月から、ラストスパートがかかったように症例登録すすみ、翌年1月もおわりになったころ、データセンターが大いに盛り上がるとともに安堵したことを思い出します。この瞬間を迎える日が来ることが想像できなかった時期もありました。スパート月の登録件数を見るにつけ、ご関係の先生方に感謝するばかりです。

それから2年が経過しました。この2年で976例のデータ回収が恐ろしいほどの量であることを実感するのです。計画段階からわかってはいたことですが、実際目の前に積まれる書類の山を見ながら、データセンターの業務の現実をあらためて感じるとともに、「ああ、いい仕事してるなー」と感慨深く思うわけです (o^―^o)

回収データの処理もどんどん整備され、今ではスタッフの入れ替わりがあっても対応が出来るように標準化されました。毎日回収されてくるデータを、健康診断のように「次そこ」「その次あっち」という風に、流れに載せてデータ入力・確認・保管作業を進めていきます。また積み上げると間違いなく3メートルを超える書類は、長期保存してもかさばらないように修正記録とともに電子的に保管する作業も始めました。災害時にも困ることのないようデータの保管管理についても事務局と検討をしてきました。さらに、イベントや有害事象の評価が効率的にできるようにデータ収集方法の変更もさせていただきました。あっという間の2年間ですが、とはいえかなり機能的に向上してきたと自負しています。当初活躍していただいたスタッフ数名はもういないのですが、彼女たちの功績も大きいと思います。

J-DAVID臨床試験は、1回分の症例報告書やコンプライアンス調査票にも記載欄が多く、実施施設の先生方やスタッフの方々にもかなりガンバッテいただいていると思うのです。内容確認票への迅速対応も含めまして、本当にありがとうございます。データセンターでは、「ここは空欄になっているけど、このデータとこのデータとこのデータを合わせると、多分データはこうなるんだろうなぁ」と推測してカンで埋めることはしていません。もちろん明らかなものは内部ルールに従って処理しておりますが、我々のモットーである「品質管理・品質保証」は守りたい、J-DAVID研究会の第三者機関としての役割を果たしたいと思っています。J-DAVIDニュースでも報告していますが、これまでの問合せ数は5,000件を超えました。クリーニング作業はお陰様で順調です。

少しでも正しいデータ、漏れのないデータを回収し、J-DAVID臨床試験の正しい評価ができることを楽しみに日々活動をしています。庄司哲雄先生のお言葉を復唱してわたしも、「千里の道も一歩から」。今後とも、データセンターをよろしくお願いいたします。