会の目的

■目的

J-DAVID試験とは、「日本透析活性型ビタミンD(Japan Dialysis Active Vitamin D)試験」の略称です。透析患者さんにとって「ビタミンDが長寿ホルモン」かどうかを検証するための無作為化比較試験、それがJ-DAVID試験です。

■背景

慢性腎不全で透析されている大部分の患者さんでは、血中の活性型ビタミンD濃度が正常値未満で、二次性副甲状腺機能亢進症の原因のひとつとなることがよく知られています。そのため活性型ビタミンD製剤は、もっぱら副甲状腺ホルモン(PTH)レベルの是正目的に用いられてきました。最近になり、新たな作用として、心臓病や動脈硬化を予防するなど、元気で長生きするのに役立つ可能性が指摘され、内外の学会で注目されています。透析患者さんにとって「ビタミンDは長寿ホルモン」となるかもしれないのです。この可能性を検証するために計画された臨床研究、それがJ-DAVID試験です。

■方法

PTHの高くない(現在の標準的治療では活性型ビタミンD投与を必要としない)患者さん972人にご参加いただき、486人ずつの2群に無作為に割り付けます。1群には活性型ビタミンDであるアルファカルシドール(代表的商品名:アルファロール)を内服していただき、もう1群には内服しないでいただきますが、その他の治療については、これまでどおり主治医の判断で行っていただきます。4年の追跡期間の間に発生する、心血管イベントなどを調査し、活性型ビタミンD投与の意義について検討いたします。
試験デザインは、前向き無作為化オープンラベルエンドポイント盲検化並行群間比較試験(Prospective, Randomized, Open-label, Blinded-Endpoint; PROBE法)を採用しています。また、解析には、当初の割り付け群から逸脱してしまった症例も含めて解析する方法(Intention-to-Treat; ITT解析)を行います。できるだけ実診療のまま比較試験を実施できるように配慮する、それがJ-DAVID試験です。

■意義

本臨床試験の結果は、今後の透析医療における活性型ビタミンDの位置づけを考える上で貴重なデータとなります。世界初を日本発で発信する、それがJ-DAVID試験です。